自2019年底，新型冠狀病毒肺炎疫情爆發以來，口罩（醫用口罩、N95）、護目鏡、防護服、消毒器械、體溫槍、額溫槍、紅外測溫儀（以上均屬二類醫療器械）等需求量猛增。

　　因疫情需要，2月19日，深圳市市場監督管理局發布《關于發布深圳市防控新冠肺炎疫情期間第二類醫療器械應急備案辦理指引的通告》，第二類醫療器械備案審批由省市場監督管理局下放到各市級市場監督管理局。

1月24日，廣東省藥品監督管理局發布《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監管部門協助企業準備申請材料，開通綠色通道，幫助相關符合質量標準的企業實現轉產，擴大產能。

　　一周之后，省藥品監督管理局再度發布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知，對供應緊缺的口罩防護服等物資，納入應急審批，采取無紙化網上即時受理、先審批后審核、指定專人全程跟進等方式及時保障應急所需。

　　隨后，省工業和信息化廳、省財政廳、省市場監督管理局也相繼發布政策，鼓勵企業轉產、擴產口罩等緊缺醫療防護物資。

　　與此同時，全省各地市也紛紛密集出臺政策，鼓勵地方企業加大生產。其中，惠州出臺“暖企十條”，支持企業購置設備擴大疫情防控應急物資產能，或轉產防控應急物資，每家企業最高補助200萬元；中山對口幫扶潮州指揮部發布《中山對口幫扶潮州市應對新冠肺炎疫情支持企業復工復產若干政策措施》，對潮州市新購置設備或通過設備改造進行醫用口罩生產，按每條生產線購置價不高于20%的標準給予補貼，每家企業補貼最高不超50萬元。

 

 

第二類醫療器械經營首次備案條件：

一、受理條件

　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

 

二、所需材料：

一般情況：

　　注意事項1.《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）

　　注意事項2.《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

　　注意事項3.經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,復印件1份）

　　注意事項4.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復印件1份）

　　注意事項5.法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份（復印件1份）

三、加急備案通道（含天貓、京東、淘寶等網絡銷售）
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