隨著2020年疫情的發(fā)展，各行各業(yè)都迎來(lái)了一場(chǎng)巨大的桃戰(zhàn)，優(yōu)勝劣汰的殘酷結(jié)局不可避免。在這樣的背景下，有一個(gè)行業(yè)逆流而上，成為最近咨詢異常頻繁的熱詞，這就是醫(yī)療器械行業(yè)。今天讓前海百科-李小姐來(lái)和大家重點(diǎn)介紹深圳市二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件和程序~

（一）深圳第二類醫(yī)療器械備案定義

二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關(guān)證明材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，以及與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（二）深圳第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

• 1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

• 2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

• 3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

• 4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

• 5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（三）深圳第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（只能以公司為主體）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明；

5、業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述；

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)營(yíng)者許可證明書；

10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，根據(jù)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

(四)為什么要辦理二類醫(yī)療器械備案？

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

以上就是本文關(guān)于深圳第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)內(nèi)容，若企業(yè)從事網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)備案，一般辦理二類備案的企業(yè)都會(huì)進(jìn)行二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案登記。如有需要可以掃描右上方微信二維碼聯(lián)系前海百科-李小姐咨詢。